Europa waarschuwt voor psychiatrische nevenwerkingen van astmamedicijn montelukast

Marleen Finoulst Verschenen op 29/07/2024

In het nieuws

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) waarschuwt voor de psychiatrische nevenwerkingen van het astmamedicijn montelukast (Singulair®) en vraagt een omkaderde waarschuwing toe te voegen aan de bijsluiter. Dat meldt de recente nieuwsbrief Pharmaceuticals van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). In 2021 voegde de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond Food and Drug Administration (FDA) al zo’n opvallende ‘black box warning’ toe aan de bijsluiter, maar in Europa bleef het stil.

Factcheck

Montelukast, een medicijn dat frequent gebruikt wordt voor de behandeling van astma bij kinderen, kan ernstige psychiatrische nevenwerkingen uitlokken. Zelfs als deze nevenwerkingen zelden voorkomen, moet er toch voor gewaarschuwd worden. Want ouders leggen meestal niet het verband tussen slaapproblemen, stemmingsstoornissen en depressie enerzijds, en pillen tegen astma anderzijds. Daarom worden de psychiatrische nevenwerkingen van montelukast op vraag van het Europese Geneesmiddelenagentschap in een opvallende kader en vetgedrukt in de bijsluiter gezet. In de VS gebeurde dat al eerder.

Lees verder »

Waar komt dit nieuws vandaan?

De Wereldgezondheidsorganisatie waarschuwt in haar recente nieuwsbrief Pharmaceuticals, over de veiligheid van geneesmiddelen, voor het gebruik van montelukast (1).

Wat is montelukast?

Montelukast, in België ook verkocht onder de merknaam Singulair®, werd in 1997 gelanceerd als middel tegen astma. Kinderen krijgen het vaak voorgeschreven, omdat dit middel bestaat in pilvorm, zelfs in kauwtabletjes. Dat is heel wat eenvoudiger in gebruik dan de zogenaamde inhalatiemedicijnen, die moeten ingeademd worden.

Risico op nevenwerkingen

Jaarlijks gaan in België 180 miljoen doosjes montelukast naar mensen met astmaklachten, een vierde daarvan naar kinderen jonger dan 18 jaar. Ondanks waarschuwingen van de overheid, weten weinig artsen dat montelukast slaapstoornissen, agressie, nachtmerries, depressiviteit tot zelfs zelfmoordgedachten en zelfmoord kan veroorzaken (2). In de VS werden in 2021 al 80 zelfdodingen in verband gebracht met montelukast.

Cebam, het Centrum voor Evidence-Based Medicine waartoe Gezondheid en Wetenschap behoort, bracht in 2021 het nieuws onder de aandacht:

via deze website (2) voor burgers en patiënten;
via het Tijdschrift voor Geneeskunde voor artsen (3).

De reacties waren massaal, van zowel media, artsen als patiënten. Enkele patiënten stuurden een bedankje, omdat hun mentale problemen opklaarden nadat ze waren gestopt met montelukast te gebruiken.

Het Federaal Geneesmiddelen Agentschap voor de Gezondheidszorg (FAGG) stuurde in 2020 al een omzendbrief naar alle artsen om hen te wijzen op de risico’s van montelukast (2).

Een nieuw rapport over de psychiatrische nevenwerkingen van montelukast, dit keer van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), vraagt met aandrang om patiënten en zorgverleners te waarschuwen voor montelukast en dat duidelijk en in een kader aan te geven in de bijsluiter: bij gedragsveranderingen of mentale problemen, moet het gebruik van dit medicijn onmiddellijk worden stopgezet (4). Gedragsveranderingen, depressiviteit en zelfmoordgedachten worden waargenomen in alle leeftijdsgroepen die een behandeling krijgen met montelukast.

Bron

(1) WHO Pharmaceuticals. Newsletter No. 3. 2024.

Hoe moet je dit nieuws interpreteren?

Niet iedereen die montelukast inneemt, ontwikkelt deze nevenwerkingen. Maar iedereen moet wel op de hoogte zijn van het bestaan ervan.

Bij fenomenen als nachtmerries of prikkelbaarheid ga je immers niet spontaan het verband leggen met een medicijn dat je inneemt tegen astma.
Daarom vragen overheden al enkele jaren aan zorgverleners die deze middelen voorschrijven om hun patiënten hiervoor te waarschuwen.
Wie deze problemen niet ervaart bij het gebruik van montelukast, kan het middel gerust verder innemen.

De psychiatrische nevenwerkingen staan opgesomd in de bijsluiter, maar springen daar niet meteen in het oog. Daarom vraagt EMA om een omkaderde waarschuwing toe te voegen, zoals eerder in de Verenigde Staten gebeurde. In België kreeg de bijsluiter van montelukast de volgende omkaderde waarschuwing (5):

‘Verschillende neuropsychiatrische voorvallen (bijvoorbeeld veranderingen in gedrag en stemming, depressie en suïcidaal gedrag) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast.’

Conclusie

Referenties

Content overnemen van Gezondheid en Wetenschap

Gezondheid en Wetenschap heeft het alleenrecht op de meeste gepubliceerde content. Onze artikels mogen dus niet overgenomen worden zonder onze schriftelijke toestemming.

Interesse in onze content? Neem contact op via info@gezondheidenwetenschap.be.