Hormoonpreparaat menopauze verhoogt risico op hersenvliesgezwellen

Waar komt dit nieuws vandaan?

Het actieve bestanddeel van Lutenyl® (merknaam) is nomegestrol. Dat is een progestageen dat gebruikt wordt in de perimenopauze en na de menopauze, soms in combinatie met een oestrogeen, als hormoontherapie. Nomegestrol verhoogt het risico op meningeoom. Meningeomen zijn meestal goedaardige gezwellen van de vliezen rond het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg).

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap stuurde in september 2022 een waarschuwing uit van meldingen van geneesmiddelen op basis van nomegestrol en chloormadinone (1). Uit 2 recente opvolgstudies blijkt namelijk dat bij langdurig gebruik en hoge doses van die geneesmiddelen het risico op meningeomen nog groter wordt (3,4). Omdat die nevenwerking zeer zeldzaam is, blijven de middelen wel beschikbaar, maar met de boodschap dat je ze best zo kort mogelijk gebruikt (1).

Het gaat om geneesmiddelen met de merknamen Lutenyl® en Nogest®. Nomegestrol zit ook in de pil Zoely®, maar in een veel lagere dosis (2,5 mg) en in een geneesmiddel voor endometriose, eveneens in een veel lagere dosis.

Vrouwen die nomegestrol (5 mg: Lutenyl en Nogest) gebruiken, krijgen de boodschap het gebruik in de tijd te beperken en om onmiddellijk hun arts te raadplegen bij verdachte symptomen, zoals:

• veranderingen in zicht (dubbelzien, waas voor de ogen),
• gehoorverlies of tinnitus,
• reukverlies,
• hardnekkige hoofdpijn,
• geheugenproblemen,
• epileptische aanvallen,
• zwakte in armen of benen.

Meningeomen zijn niet altijd makkelijk te behandelen. Ze worden chirurgisch verwijderd, of, als dat niet kan, bestraald.

Bron

(1) European Medicines Agency. New measures to minimise risk of meningioma with medicines containing nomegestrol or chlormadinone. December 2022. 

Hoe moet je dit nieuws interpreteren?

Een mogelijk verband tussen nomegestrol en meningeomen is al lang bekend en staat ook in de bijsluiter van o.a. Lutenyl®. Maar na evaluatie van nieuwe opvolggegevens, blijkt nu dat deze zeldzame nevenwerking minder zeldzaam wordt bij langdurig gebruik en hoge doses.

• Met ‘hoge doses’ bedoelt men 5 tot 10 mg nomegestrol per dag. Lutenyl® bevat 5 mg nomegestrol per tablet.
• Op basis van de recente Franse studies berekenden onderzoekers dat 2 procent van de vrouwen die gedurende 10 tot 30 jaar nomegetrol, zoals Lutenyl®, in een dosis van 5 tot 10 mg gebruikt, een meningeoom ontwikkelt (4).

Conclusie

Recente opvolggegevens voor nomegestrol, een veelvuldig gebruikt progestageen hormoon in de perimenopauze en menopauze (merknamen Lutenyl® en Nogest®), vinden een groter risico op meningeomen. Dat zijn goedaardige tumoren van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg. Deze zeldzame nevenwerking was al langer bekend, maar blijkt toe te nemen naarmate je de hormonen langer gebruikt. Daarom beveelt het Europees Geneesmiddelen Agentschap aan producten op basis van nomegestrol zo kort mogelijk te gebruiken.

Referenties

• (2) Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SND. EPI-PHARE, 2021.
• (3) Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SNDS. EPI-PHARE, 2021.
• (4) Folia Pharmacotherapeutica november 2022. Risico van meningeoom en progestagenen. https://www.bcfi.be/nl/articles/3927.pdf?folia=3919&version=long